医疗器械谋划企业许可证声请质料

一、《医疗器械谋划企业许可证声请表》

二、《医疗器械谋划企业许可证声请质料登记表》

三、工商行政办理部分出具的企业名称预批准证实文件或《业务执照》(拷贝件)

四、拟办企业质量办理负责人、质量员、质量查验员(身份证、学历或职称证实拷贝件、小我私人简历、联系电话)

⑴企业质量办理负责人一位

⑵企业质量员一位

⑶企业质量查验员一位

(质量办理机构负责人、专职质量员、企业质量查验职员应具备与其谋划产物类别相干(医疗器械、医学、药学)的学历,认识国度及本市涉及医疗器械监视办理法规、规章以及技能规范)。

五、拟办企业办公场合以及仓库办公举措措施及仓储装备详细登记单

六、拟办企业质量办理机构收集图

七、拟办企业组织机构与本能性能或专职质量办理职员的本能性能

八、拟办企业产物质量办理轨制文件及记载表格